一、 南非医疗卫生体制概况

　　南非人口约4500万，人均国内生产总值（GDP）约3000美元，属中等收入国家。南非目前医疗的支出约占其GDP的8.5％，介于中等收入国家和高等收入国家水平之间，其中主要支出来自白人。

　　尽管新南非政府上台后对发展公共医疗卫生事业十分重视，但目前私人医疗部门的比例仍高于公共医疗部门。根据南非卫生部统计，目前享有私人医疗保险的人数虽然只占人口的20％，但其医疗费用方面的支出却占了全国总量的60％。目前南非私人医院拥有全国60％的医生、70％的药剂师、89％的牙医、77％的专业医生和62％的实习医生。南非约有360个省级公共医院，344家私人医院。

　　二、 南非药品市场概况

　　1、 药品需求情况

　　南非气候宜人，除疟疾外，并无其它非洲国家常见的流行疾病。

　　迄今为止，仅在普马兰加省、夸祖鲁－纳塔尔省和林波波省发现过为数不多的疟疾病例。近年来南非艾滋病肆行，对治疗艾滋病药品的需求有明显增加。

　　一般来说，南非消费者对药品的需求主要集中在以下几个方面：

　　感冒药（34％）、止痛药（22％）、助消化药（12％）、维他命、矿物质和营养药（10％）、护肤药（7%）和滋补药（4％）。

　　2、销售渠道

　　南非药品一般有4种销售方式：药品零售店（Pharmacy、公共医疗机构（Public Medical Institute）、配药医生（Dispensing Doctors）和私人医院及诊所（Private Hospital and Clinic）。其中药品零售店销售量最大，占南非药品销市场的48％，其次为公共医疗机构（25%）、配药医生（12%）和私人医院和诊所（12％）。

　　南非药品市场还可分为消费者自己购买药品市场和凭处方购买药品市场。消费者可以自行到药店购买的药又称"柜台购药（Over the Counter, OTC）"，其中包括专卖药、不在南非药品管理清单（见附件）和清单上的1、2项药品。南非药品管理清单还列出了处方药的范围。

　　3、药品的生产和进口

　　南非化学工业占国内制造业总产值的17％，约占国内生产总值4％。制药业占南非化学工业的6％。南非药品生产包括完全由本地生产、从国外进口原料进行生产、或从国外进口大桶原料进行分装等。南非药品的市场供货渠道主要有二个：一是生产商直接向市场供货；二是通过批发商供货。后者更为常见。

　　南非每年约98%的药品原料需从国外进口。南非进口药品的关税很低，是否征收关税以及征收多少还要看进口的药品在南非是否生产。南非目前药品进口的主要国家为：英国（16％）、德国（16％）、瑞士（13％）、法国（11％）、美国（11％）。

　　南非有2大公司是国外厂商的主要代理：INTERNATIONAL HEALTHCARE DISTRIBUTION和KINESIS LOGISTICS. 前者主要代理以下公司的产品：ABBOTT、ABYER、BOEHRINGER、INGELHEIM、BRISTOL、MEYERS、SQUIBB、MSD、NOVARTIS、ROCHE等；后者主要代理以下公司产品：GLAXO WELLCOM、SMITH KLINE BEECHAM、WARNER LAMBERT等。

　　三、 药品进入南非的程序

　　1、 南非医药管理机构

　　南非国家卫生部(NATIONAL DEPARTMENT OF HEALTH, DOH)

　　负责管理有关国家医药卫生各个方面的事务。卫生部下属的医药管理委员会（MEDICINES CONTROL COUNCIL, MCC）负责管理药品注册和监督等方面的事务。

　　2、 药品注册程序

　　目前外国药品在南非注册须通过南非本地公司进行，如果外国公司在南非设立公司，则须有一名经南非承认具有资格的药剂师担任主管经理.

　　申请者提交申请文件需包括以下内容：
　　－产品注册档案和样品
　　－有关产品生产、组装和包装的文件
　　－被批准的供货商情况等；

　　此外，产品的试验数据须来自于25毫克或40毫克的产品、在可溶性和革新方面必须测试成功、生产设备须经过MCC检查、生产过程中一定要有质量控制体系等；

　　申请文件经过MCC初审评估，与申请人进行沟通反馈后进行复审，做出是否同意注册的决定。一旦注册批准，产品即可出口到南非。南非药品进口要符合以下条件：
　　－须通过空运或海运；
　　－到南非后须由批发商在仓库中进行检疫；
　　－产品在MCC批准的实验室里再进行检验；
　　－通过实验室检验后，要有专人签字，并保存药品一定时间。

　　检验过程一般要2－3年时间，之后产品才可正式进入南非市场。

　　药品注册有效期一般为5年，到期后可申请延期。注册后MCC还会定期对药品进行不良反应监测、药剂师、销售商、零售商和制造商执照的审查，如发现问题可提出强制取消药品注册的要求，注册一旦取消后，若想再进入南非市场须重新申请注册。

　　四、 南非中医药市场情况

　　1、 中医药在南非发展历史和基本情况

　　中医药最早进入南非的时间可以追溯到18世纪末19世纪初。当时由于南非发现金矿，招募了大量从中国广东来的华工。他们中间一些人懂得中医术，还有些人带来了中药。这些人在合同期满后有的留在了南非，把中医药也引入了南非。长期以来，在南非中医药的推广者和消费者都以华人为主。一些进口商在进口货柜时捎带进口少量中药，然后由华人经营的超市进行零售。药品种类十分有限。

　　1998年，来自四川，毕业于成都中医大学的徐有强、孙庆涪夫妇经过多年努力，在南非约翰内斯堡成立了"南部非洲中医药协会"，并开设了首家综合性中医院－"中国中医诊疗所"。该所设有内科、儿科、妇科、推拿科、骨伤科、针灸科、老年病科和美容科等，从国内聘请了5、6位经验丰富的医生。医院药房里的药品多达1500种，并设有自己的药店进行零售。医院开业4年多来，经营状况良好，就诊病人当中南非当地人的比例越来越高，对中药的需求也越来越大，近年来平均以10％的速度增长。

　　目前，南非中草药（Chinese Herbal Medicines）药典中所列的近400种中草药都已可以顺利向南非出口而不受任何限制。药典之外的中成药经MCC特别许可也可进口，但一旦临床出席问题，进口商必须承担一切责任。

　　2、 南非市场对中成药的需求

　　在南非需求较大的中成药品种类有：清热降火类（治疗便秘等）、止痛类（治疗腰腿痛、关节痛和头痛等）、壮阳类、保健类（以求作为维生素类药的替代品）、降压类和减肥类茶剂等。药品以片剂和浓缩丸更受欢迎。

　　3、 有关中成药在南非的注册

　　以往中成药的注册与其它西药的注册无异，程序复杂繁琐。今年南非卫生部于2月22日发表第R23128号政府公告，宣布在今年8月22日前，包括中成药在内的11种植物药可向MCC申请登记，经MCC审查合格后予以注册。该公告在我国医药界引起强烈反响，众多国内医药公司纷纷提出申请，近300多种中成药于规定时间内在MCC进行了登记。目前MCC正在对登记的药品进行审查评估，预计年底前可以确定批准注册的药品名单。获得注册编码的药品即可进入南非市场销售。

　　4、 中成药进入南非市场的困难和建议

　　（1） 观念认同方面的障碍
　　除中成药外，南非的黑人、印度人等也有自己的民族传统医药，但和中成药一样都只能作为治疗补充药剂，南非大部分人还是认同并接受西医疗法和西药，对于其它传统植物药短期内很难完全接受。

　　（2） 医疗保险方面的阻碍
　　南非很多人有医疗保险，目前南非保险公司对病人到中医诊所看病和接受中药治疗还不予承认，阻碍了患者到中医院接受治疗。但这一情况有望在今年底随着中成药获得注册而得以改善。

　　（3） 检验手续耗时长且手续复杂
　　除于今年8月22日前在MCC备案和注册的中成药外，以后想进入南非市场的中成药仍需经过如前所述复杂的申请和检验程序。不仅耗时长，且中成药的一些特性很难与南非严格的检验标准相符，很大程度上阻碍了中成药的顺利进入。
　
　　（4） 难以打入销售主渠道
　　目前在南非的中成药只允许在医疗诊所进行销售，不能进入药店零售。此次经过MCC审核批准注册的中成药在获得注册编码后方可打入这一主要销售渠道，但毕竟只是少数。

　　总而言之，目前在南非推广和普及中成药还有相当的困难，仅靠民间组织的交流和合作是远远不够的。中南两国的合作要想在这一领域内有所突破，必须要有高层政府间的重视和支持，如建立政府间医药磋商机制和工作小组，通过加强互访、举行研讨会、专家讲座和展示会等形式增进南非人民对中成药的了解，定期探讨两国在医药合作方面的可能性，排除合作中的障碍。可以有针对性地做南非政府高层领导人的工作，让中成药为其所知、所用，并逐步渗透到他们的生活中去。如莫桑比克总统的私人医生就是中医。

　　此外，要有选择的优先推广特别适合南非市场需要的中成药，起初可以考虑以向学校和黑人社区赠送的形式宣传和树立中成药物美价廉的良好形象。针对南非艾滋病患者多，且大多数患者为贫穷的黑人的现状，利用中成药相对西药价格低的优势，积极向南非推广治疗艾滋病的中成药，从而带动其它中成药在南非的推广。

驻南非使馆经商处
2002年10月3日